ГОСТ 28333-89 Вакцина живая сухая против рожи свиней из штамма ВР-2. Технические условия

Разведение домашних животных и птицы является выгодным бизнесом даже для небольшого частного подворья. Однако иногда фермерам приходится сталкиваться с некоторыми проблемами, требующими быстрого реагирования и решительных действий. Одной из них является такое заболевание, как рожа свиней, разработана вакцина, инструкция по ее применению, но если не воспользоваться ею как можно быстрее, то в течение 3 дней животное может погибнуть. Поскольку болезнь инфекционная, она может скосить все поголовье.

Технические условия

Vaccine against erysipelas from VR-2. Specifications

ГОСТ

28333-89

МКС 11.220 ОКП 93 8415

Дата введения 01.07.90

Настоящий стандарт распространяется на живую сухую вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2, представляющую собой концентрированную живую культуру вакцинного штамма (Erysipelothrix insidiosa) ВР-2, разведенную в сахарозо-пептон-желатиновой среде на калий-фосфат-ном буфере, подвергнутую сублимационному высушиванию и предназначенную для профилактической иммунизации свиней против данного заболевания.

Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая (100доз) (щб)

ОПИСАНИЕ

Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую пористую или кристаллическую массу от светло-бежевого до светло-коричневого цвета. При разведении вакцины в течение 1-3 минут образуется гомогенная суспензия.

СОСТАВ

Вакцина изготовлена из аттенуированного вакцинного штамма Erysipelothrix rhusiopathiae ВР-2 с добавлением 25% сахароза-пептон-желатинового стабилизатора (живая вакцина).

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю рожи у молодняка свиней на 5-8 сутки после двукратного, а у свиней старше 4-х месячного возраста -однократного введения, продолжительностью 5 месяцев.

В одной иммунизирующей дозе содержится 200 млн. живых микробных клеток культуры вакцинного штамма.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

Вакцина предназначена для профилактической иммунизации свиней против рожи.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики.

Вакцину перед применением разводят 0,85%-ным физиологическим раствором из расчета 1 см3 на одну иммунизирующую дозу. Разведенную вакцину необходимо использовать в течение 4 часов. Место инъекции дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

Поросят вакцинируют начиная с 2-х месячного возраста двукратно с интервалом 25-30 дней; свиней старше 4-х месяцев — однократно. Ревакцинируют животных через каждые 5 месяцев в той же дозе.

Супоросных свиноматок вакцинируют за 30-35 дней до опороса.

Вакцину вводят внутримышечно за ухом или в области внутренней поверхности бедра в дозе 200 млн. живых микробных клеток в объеме 1 см3 независимо от возраста и веса животных.

При заболевании свиней рожей всех клинически здоровых животных в хозяйстве вакцинируют независимо от сроков предыдущего введения вакцины.

Больных свиней изолируют и лечат с использованием противорожистой сыворотки и антибиотиков пенициллинового ряда, животных после лечения вакцинируют не ранее, чем через 14 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Симптомов проявления рожи или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

Особенностей проявления поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.

Особенностей применения вакцины в период супоросности и лактации свиноматок не выявлено.

Следует избегать нарушения схемы вакцинации, поскольку это может привести к сниже-нию эффективности иммунопрофилактики рожи свиней. В случае пропуска очередного введения вакцины иммунизацию необходимо провести как можно скорее.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Запрещено вакцинировать животных клинически больных и/или ослабленных.

Запрещается применение антибиотиков в течение 14 суток до и после вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У вакцинированных животных возможно повышение температуры тела до 40,5 °С и проявление признаков угнетения, как правило, самопроизвольно исчезающие в течение 2-х дней.

СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЯ

Срок годности вакцины — 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

УПАКОВКА

Вакцина расфасована во флаконы по 5 мл (от 50 до 120 доз). Количество доз во флаконах определяется после выходного контроля. Флаконы герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

1.2. Характеристики

1.2.1. Вакцина по физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.

Продолжение

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Вакцина должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Характеристики

1.2.1. Вакцина по физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.

1.3. Упаковка

1.3.1. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания из расчета 1:50-1:150 к весу бактериальной массы, расфасовывают по 2 см в стерильные флаконы вместимостью 20 см из дрота для лекарственных средств и подвергают лиофильной сушке. После этого флаконы с вакциной закрывают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. При фасовании допускается погрешность ±3%.

1.3.2. Флаконы с сухой вакциной укладывают по 20-40 шт. в картонные коробки по ГОСТ 12301 с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов. В каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины и номер упаковщика.

1.3.3. Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 10131 массой брутто не более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования и хранения должны обеспечить сохранность препарата. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием наименования изготовителя, наименования вакцины, количества флаконов и доз препарата в ящике, номера серии, даты упаковки, номера или фамилии упаковщика.

1.4. Маркировка

1.4.1. На флаконы несмываемой краской наносят наименование предприятия-изготовителя, наименование препарата, номер серии и номер госконтроля, надпись «Годен до …».

1.4.2. На коробку с флаконами наклеивают этикетку, на которой указывают:

наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;

полное наименование вакцины;

номер серии и номер госконтроля;

количество флаконов в коробке;

объем вакцины во флаконе;

количество доз во флаконе;

объем растворителя, в котором нужно растворить содержимое одного флакона;

дату изготовления (месяц, год);

срок годности;

дозу вакцины;

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

1.4.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».

1.4.4. Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать:

наименование изготовителя;

наименование биопрепарата, его количество в ящике;

срок годности;

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.

1.5. Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима выполняют в соответствии с правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов, утвержденными Минздравом СССР и правилами безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на предприятиях биологической промышленности Госагропрома СССР, утвержденными в установленном порядке.

1.3. Упаковка

1.3.1. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания из расчета 1:50 — 1:150 к весу бактериальной массы, расфасовывают по 2 см3 в стерильные флаконы вместимостью 20 см3 из дрота для лекарственных средств и подвергают лиофильной сушке. После этого флаконы с вакциной закрывают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. При фасовании допускается погрешность ± 3 %.

1.3.2. Флаконы с сухой вакциной укладывают по 20—40 нгг. в картонные коробки по ГОСТ 12301 с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов. В каждую коробку вкладывают наставление по применению вакцины и номер упаковщика.

1.3.3. Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 10131 массой брутто не более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования и хранения должны обеспечить сохранность препарата. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием наименования изготовителя, наименования вакцины, количества флаконов и доз препарата в ящике, номера серии, даты упаковки, номера или фамилии упаковщика.

1.4. Маркировка

1.4.1. На флаконы несмываемой краской наносят наименование предприятия-изготовителя, наименование препарата, номер серии и номер госконтроля, надпись «Годен до . . .».

1.4.2. На коробку с флаконами наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;

полное наименование вакцины; номер серии и номер госконтроля; количество флаконов в коробке; объем вакцины во флаконе; количество доз во флаконе;

объем растворителя, в котором нужно растворить содержимое одного флакона;

дату изготовления (месяц, год);

срок годности;

дозу вакцины;

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

1.4.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».

1.4.4. Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать: наименование изготовителя;

наименование биопрепарата, его количество в ящике; срок годности;

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.

1.5. Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима выполняют в соответствии с правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов, утвержденными Минздравом СССР и правилами безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на предприятиях биологической промышленности Госагропрома СССР, утвержденными в установленном порядке.

ПРИЕМКА

2.1. Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

2.2. Серией вакцины следует считать определенное количество препарата, изготовленного в процессе одного технологического цикла при одновременном выращивании культуры производственного штамма с последующим одновременным ресуспендированием бактерийной массы в одной емкости, фасованием и высушиванием в одном аппарате, имеющего одинаковую концентрацию живых бактерий рожи, оформленного одним документом о качестве (паспортом) с указанием:

наименования предприятия-изготовителя; наименования препарата; номеров серии и госконтроля; даты изготовления;

результатов испытания по показателям качества;

срока годности;

условий хранения;

обозначения настоящего стандарта;

номера и даты выдачи документа о качестве;

заключения и подписи лица, выдавшего документ о качестве.

2.3. При определении внешнего вида и качества упаковки просматривают все флаконы серии.

2.3.1. Для проверки качества вакцины по другим показателям государственный контролер из

разных мест каждой серии делает выборку в количестве 0,4 • п (п — число флаконов в серии).

2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей проводят повторную проверку вакцины по этому показателю из удвоенного количества образцов препарата, взятых из этой серии, и на удвоенном количестве опытных животных или других материалов. При неудовлетворительных результатах повторной проверки серию препарата считают не соответствующей требованиям государственного стандарта и бракуют.

2.5. В случае рекламации проверку образцов определенных серий вакцины проводят на пред-приятии-изготовителе Государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

Противопоказания к применению

Нельзя проводить вакцинацию свиней с клинической формой заболевания рожей. Также прививки не делают в том случае, если животные инфицированы или страдают от паразитов, истощены. Противопоказана вакцинация ослабленных поросят. За неделю до прививки не рекомендуется проводить курс приема антибиотиков либо других лекарственных препаратов, подавляющих работу иммунной системы.

Посмотрите также

Из чего делают комбикорм для поросят и свиней, виды и лучшие производителиЧитать

3.1. Отбор проб

3.1.1. Флаконы отбирают из разных мест упаковки. 20 флаконов используют для проведения испытания и 20 флаконов хранят в архиве государственного контролера в течение 1,5 лет.

3.1.2. Образцы препарата, направляемые в архив госконтролера, опечатывают и снабжают соответствующим документом с указанием: наименования препарата, даты изготовления (месяц, год), номеров серии и госконтролера, даты отбора пробы, общего количества единиц упаковки, количества доз, объема серии, должности и подписи лица, отобравшего пробу, и обозначения государственного стандарта.

3.3. Определение растворимости

3.3.1. Реактивы, материалы

Раствор физиологической стерильный pH 7,0—7,2.

Растворитель для вакцины живой сухой из штамма ВР-2 против рожи свиней.

Пипетки вместимостью 2,5 и 10 см3 по ГОСТ 29169, ГОСТ 29227—ГОСТ 29230.

3.3.2. Проведение испытания

Для определения растворимости в 3 флакона с сухой вакциной вносят физиологический раствор или специальный растворитель для вакцины в объеме, соответствующем объему вакцины до высушивания, после чего флаконы встряхивают. В течение не более 1—3 мин должна образоваться равномерная взвесь без хлопьев, комочков и осадка.

3.4. Определение массовой доли влаги — по ГОСТ 24061.

3.5. Определение контаминации посторонней микрофлорой и типичности роста — по ГОСТ 28085.

3.5.1. Определение контаминации посторонней микрофлорой — по ГОСТ 28085.

3.5.2. Определение типичности роста — по ГОСТ 28085 с дополнением, указанным ниже.

Через 24—48 ч роста вакцинный штамм образует на МПА бесцветные, прозрачные, гладкие

колонии; на МПБ через 24 ч — равномерное помутнение.

Одновременно проводят микроскопию мазков из суспензии вакцины, окрашенных по Грамму. В мазках должны быть тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки штамма ВР-2, окрашенные грамположительно.

3.7. Определение безвредности

3.7.1. Материалы, реактивы

Шприцы стеклянные вместимостью 1 см3 по ГОСТ 22967.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377* или другие.

Тампоны ватные, стерильные.

Пробки ватно-марлевые по ГОСТ 22379.

Пипетки мерные вместимостью 5 и 10 см3 по ГОСТ 29169, ГОСТ 29227—ГОСТ 29230.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.

Флаконы стеклянные стерильные вместимостью 100 см3.

Физиологический раствор стерильный pH 7,0—7,2.

Растворитель для вакцины живой сухой из штамма ВР-2.

Мыши белые массой 17—18 г.

3.7.2. Проведение испытания

Для испытания готовят общую пробу из 5 флаконов с препаратом. Содержимое каждого флакона ресуспендируют в стерильном физиологическом растворе или растворителе для вакцины, объем которых соответствует объему вакцины до высушивания. Затем суспензию вакцины из всех флаконов переносят в стерильный флакон.

Общую пробу вакцины разводят физиологическим раствором или растворителем для вакцины до концентрации 500—600 млн живых микробных клеток в 1 см3 и вводят подкожно в области спины 20 белым мышам по 0,2 см3 (100 млн микробных клеток).

Вакцину считают безвредной, если в течение 10 сут наблюдения переболеет и погибнет не более 5 белых мышей.

Рожистое воспаление – это заразное инфекционное заболевание кожи, которое вызывает стрептококк (бета-гемолитической, из группы А). При данном заболевании могут возникать такие осложнения, как местные – развитие локализованного или распространенного гнойного очага (абсцесса, флегмоны), некротические изменения кожи, воспаление лимфатических узлов, а также общие – септическое состояние, инфекционно-токсический шок, поражение внутренних органов. Последствиями перенесенной рожистой инфекции может быть развитие стойкого лимфатического отека пораженной области вплоть до вторичной слоновости.

Рожа может протекать остро в форме первичной, повторной и рецидивирующей, а также хронически (что связано с медленным восстановление пораженных тканей по различным причинам). Возбудитель заболевания (бета-гемолитический стрептококк группы А) передается от больного человека или бактерионосителя контактным или воздушно-капельным путем. Первый путь обеспечивает непосредственное попадание возбудителя на кожные покровы с нарушенной целостностью (микротравмы, ссадины, первичные воспалительные изменения, опрелость). Во втором случае первичное попадание возбудителя на слизистые ротоглотки и последующий занос руками на кожные покровы. К предрасполагающим факторам относят фоновые воспалительные заболевания кожи и слизистых, наличие хронической венозной недостаточности на фоне варикозной болезни, сердечной недостаточности, лимфатической недостаточности; эндокринные нарушения (ожирение, нарушение толерантности к углеводам, СД), травматизацию кожных покровов, очаги хронической инфекции в организме, иммунодефицитные состояния, наследственную предрасположенность, повышенная сенсибилизация (чувствительность) к антигенам стрептококка и другие. К собственно провоцирующим (инициирующим) факторам относят внешнее воздействие — нарушение целостности кожи, травмы, воздействие высоких или низких температур, чрезмерная инсоляция. Механизм развития рецидивов при роже связан с хроническим персистирование стрептококка в коже и лимфатических образованиях. Рожа в редких случаях может передаваться другим людям, но только при наличии предрасположенности (ведь воспаление при рожистом воспалении имеет аллергический и иммунокомплексный характер).

Классификация рожи включает три формы течения – первичная, повторная и рецидивная рожа; в зависимости от клинических проявлений – эритематозная, эритематозно-буллезная, эритематозно-геморрагическая и буллезно-геморагическая. С момента заражения клиническая картина обычно развивается достаточно быстро (спустя несколько часов или дней). В начале появляются симптомы общей интоксикации – температура, озноб, головные боли, тошнота, слабость. На фоне нарастающей интоксикации спустя пару дней появляются местные проявления – чаще всего вовлекаются нижние конечности, лицо и верхние конечности. Вначале появляется участок покраснения с нечеткими, в виде «языков пламени» границами, горячий на ощупь, а также отечность окружающих тканей (эритематозная форма). В дальнейшем могут присоединяться другие симптомы, характерные для буллезной или геморрагической формы: появляются участки кровоизлияний в области патологического очага или пузырей с последующей трансформацией в эрозии. Наиболее тяжелой формой считается буллезно-геморрагическая, при которой воспаление захватывает глубокие участки кожи и образуются пузыри с кровянистым содержимым, на месте которых остаются большие эрозии и корки. Тяжесть рожи зависит от выраженности местных и общих симптомов и определяется как легкая, средняя или тяжелая. Данное заболевание часто рецидивирует и может приводить к осложнениям, с чем связана необходимость своевременному обращения к специалисту и проведение терапии.

Диагностикой и лечением рожи могут заниматься врачи различных специальностей – дермато-венерологи, терапевты, инфекционисты.

Диагностика включает выявление жалоб, физикальный осмотр, назначений лабораторных и инструментальных методов по показаниям – общий анализ мочи, крови, биохимический анализ крови, коагулограмму, гликемический профиль, иммунограмму, ЭКГ. Специфическим методов обследования на данный момент не существует, однако иногда определяют нарастание титра антистрептококковых антител.

Лечение включает этиотропную антибактериальную терапию – препараты пенициллина, макролидные или фторхинолоновые антибиотики курсом до 10 дней; патогенетическую терапию – препараты, снижающие воспалительные проявления (НПВП), симптоматическое назначение снижающих температуру препаратов и десенсибилизирующей терапии (антигистаминные препараты). Также важно проводить профилактику рецидивов болезни: профилактическое введение бициллина-5, санация хронических очагов инфекции, исключение переохлаждения, полноценное лечение первичной рожи до полного исчезновения всех проявлений, лечение сопутствующих соматических заболеваний.

3.8. Определение иммунногенной активности

3.8.1. Материалы и реактивы по п. 3.7.1.

3.8.2. Проведение испытания

Для определения иммунногенной активности вакцины используют белых мышей, находившихся в опыте по определению безвредности (п. 3.6). Через 11—12 сут 10 вакцинированных и 10 контрольных белых мышей аналогичной массы заражают подкожно сухой заражающей культурой штамма № 149 возбудителя рожи свиней на физиологическом растворе в дозе по 100 ЛД50 в объеме 0,1 см3.

Вакцина должна предохранять от заражения не менее 8 мышей из 10 вакцинированных при гибели 10 контрольных мышей в течение 3—4 сут.

Инструкция по применению вакцины против рожи свиней

Вакцинация свиней производится с целью профилактики или лечения. От этого зависит кратность применения, а также дозировка препарата. Для профилактики его используют однократно и в дозе, рекомендованной производителем на флаконе. Как правило, там указывают количество необходимых миллилитров на килограмм живого веса. Эту норму умножают на вес поросенка.

Если требуется провести лечение, то рекомендованные дозы удваивают. Препарат применяют вместе с назначенным курсом антибиотиков. В случае необходимости инъекцию делают повторно спустя 2 недели. Важным моментом является то, что температура готовой сыворотки на момент укола должна быть 37-38 0С.

Вакцина для свиней от рожи вводится за ухом либо во внутреннюю часть бедра. Противопоказаний к использованию почти не имеется. Также нет ограничений, касающихся использования мяса после применения сыворотки.